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    青岛GMP车间设计规划,以不断开辟环境净化精品工程品牌为使命

    2024-04-24 10:02:01 855次浏览
    价 格:面议

    GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

    GMP车间要进行,可采用干热、湿热、辐射、气体、剂。现介绍辐射,主要适用于热敏性物质或产品的,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射具有一定的效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响效果,另外其效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线不被国外GMP接受。紫外线对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求率达到99%时,一般的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品卫生)符合法规要求。

    药厂净化车间净化空调系统的设计要点

    ①污染源的控制:由于气流组织不可避免存在涡流,使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大,因此对存在局部污染源的净化房间,首先考虑对局部污染源进行控制,使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个药厂净化车间的机率大大降低,有利于提髙室内的洁净度级别。

    ②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时,风量不发生太大改变,药厂净化车间一般选用低噪声的风机,其性能曲线尽量用陡降型,而不采用平坦型。

    ③风机压头的确定:由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量,如果按过滤器初阻力的2倍选取风机,会使开始风机压头过大,风量和风道风速太大,易产生较大噪声,所以当系统阻力可计算时,粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

    ④压差控制:为保证药厂净化车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时,气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域,使药厂净化车间的洁净度不会受到污染空气的干扰,故药厂净化车间必须保持一定的压差,这是净化系统设计要求的关键。

    净化空调系统相关附件选取的一般原则

    (1) 净化空调系统新风管段应设置电动密闭阀、调节阀;送回管段上应设置调节阀、用于调节送入各药厂净化车间的风量,调节回风比及调节净化车间内的正压值;空调机出口处应设置密闭调节阀,用于单台空调机总送风量的调节及并联运行空调机停运时的关闭切断;净化车间的排风系统也应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀。

    (2) 在净化空调系统中,防火阀是一个非常重要的附件。从角度考虑,该附件可以保证系统在突发事故中能终止事故继续扩大。

    净化空调系统在药厂净化车间中占有非常重要的地位,为了确保该系统在生产中稳定运行,应对其进行定期的维护和检测,过滤器运行一段时间后,由于滤饼的形成过滤器阻力会不断增加,当达到一定程度时应对净化空调系统中热、湿处理设备、风机及过滤器进行大修或更换,保证系统终洁净度的要求,生产出合格的药品。

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