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全国CNAS实验室认证条件,专业诚信,流程透明

2024-03-20 12:00:01  469次浏览 次浏览
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CNAS标志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中国合格评定国家认可委员会)的缩写。CNAS通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动,确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的性,发挥认可约束作用。CNAS-国家某实验室的标志,有这一标志,表明该检验机构已经通过了中国国家实验室认证委员会的考核,检验能力已经达到了国家某实验室水平(CMA、CAL仅表示通过了省级质量技术管理机构的考核、认可。根据中国加入世贸组织的有关协定,“CNAS”标志在国际上可以下互认,譬如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认)。CNAS实验室认可出具的报告是计量校准报告,校准的结论只是评定测量装置的量值误差,确保量值准确,不要求给出合格或不合格的判定。校准的结果可以给出“校准证书”或“校准报告”。

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。本文仅供参考。

通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得CNAS资质认定的关键。

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。

CNAS资质认定软件条件

1、文件

①内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)。

②外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),应用说明及若干政策,JJF1059-2012等应有一份。

③以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。

2、设备档案

每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)

3、人员档案

由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。(每人做一个档案袋)

4、原始记录

不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,装订在一起)。

5、报告

所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录,特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等。

体系运行资料

①组织

◆CNAS中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)。

◆CNAS中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)。

◆授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)。

◆中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)。

◆日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)。

◆保密执行情况的检查记录:(即个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)。

◆确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

◆管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)。

②管理体系

◆质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)

◆质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)

◆质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)

◆管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)

③文件控制

◆CNAS体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)

◆体系文件更改审批表;(由资料员负责)

◆文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)

◆外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)

◆内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)

◆作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)

◆文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)

◆文件借阅登记表(由资料员负责)

◆文件销毁记录表,由资料员负责。

◆体系文件置换申请表(需要时填写)

④要求、标书和合同的评审

◆CNAS检测任务合同单(由样品员负责提供)

◆合同评审记录表(由技术负责人负责提供)

◆合同、协议登记表(由样品员负责提供)

◆跟委托方签的协议。(由技术负责人负责提供)

◆新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)

⑤检测的分包

◆检测分包方评审表(由质量负责人提供)

◆合格分包方名册;(由质量负责人提供)

◆分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料员负责)。

⑥服务和供应品的采购

◆仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;(即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)

◆仪器设备、消耗品和服务供应商名录;(即程序文件六中的〈合格供应商名册〉,由物品员和设备员负责)

◆供应商资质材料;(由物品员和设备员归类存放)

◆物品采购申请、验收表;(由物品员负责)

◆仪器设备购置申报表;(由设备员负责)

◆购入仪器设备验收记录(由设备员负责)

⑦服务客户

客户满意度调查和分析报告(由样品员负责提供)

⑧投诉

◆客户投诉登记表(由样品员负责提供)

◆客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供)

⑨不符合检测工作的控制

不符合工作处置通知表;(由技术负责人、质量负责人负责提供)

⑩改进

改进的相关证据(由质量负责人负责提供)

⑪纠正措施

实施纠正措施记录表(由各部门负责人和质量负责人负责提供)

⑫预防措施

实施纠正措施记录表(由各部门及质量负责人负责提供)

⑬记录的控制

◆记录保存期限规定(即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》,由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期)

◆记录归档登记表(由资料员和资料交接方负责)

◆记录借阅登记表(由资料员负责)

⑭内部审核

◆年度内审计划表;(由质量负责人负责提供)

◆内审组成立文件;(由质量负责人负责提供)

◆内部审核日程计划表;(由内审组长负责)

◆首/末次会议记录;(由内审组长负责)

◆内审检查记录表;(由内审组负责)

◆不符合项报告(在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同(由内审组负责)。

◆内部审核报告;(由内审组长负责)

⑮管理评审

◆管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)

◆管理评审计划表;(由质量负责人负责提供)

◆各部门的汇报材料;(由各部门负责提供)

◆管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)

◆管理评审报告;;(由质量负责人负责提供)

◆管理评审验证记录表。(由质量负责人负责提供)

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